A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (23), o registro definitivo à vacina da Pfizer/BioNTech contra a Covid-19. A vacina é a primeira a obter o registro sanitário definitivo no país, mas ela ainda não está disponível em solo brasileiro.
Veja o resumo da notícia:
- Registro definitivo foi concedido 17 dias após o pedido da Pfizer.
- Com autorização, a vacina poderá ser aplicada em todas as pessoas com 16 anos ou mais, e não apenas nos grupos prioritários, como ocorre com o registro emergencial.
- Registro autoriza a importação da vacina para o Brasil, mas o país não tem doses disponíveis ou acordo de compra.
- Registro sanitário definitivo permite a comercialização da vacina pelos setores privados.
- Congresso avalia incluir trecho em MP para esclarecer que o Brasil poder assumir os riscos legais previstos em contrato.
- As vacinas CoronaVac e Oxford (Covishield) receberam outro tipo de aprovação: a de uso emergencial.
O G1 questionou o Ministério da Saúde sobre uma previsão de compra da vacina, mas, até a mais recente atualização desta reportagem, não havia recebido resposta. A Anvisa vai conceder uma entrevista no fim da tarde sobre o tema.
As vacinas que estão sendo aplicadas no Brasil são a de Oxford e a CoronaVac, mas ambas têm autorização de uso emergencial, e não o registro definitivo. Com isso, elas só podem ser aplicadas em grupos prioritários.
Os dois imunizantes também serão produzidos no Brasil, graças a acordos de transferência de tecnologia entre as fabricantes (AstraZeneca e Sinovac, respectivamente) e instituições brasileiras (Fiocruz e Butantan).
Já as negociações para compra da vacina da Pfizer não incluem transferência de tecnologia – por isso, a vacina não será fabricada em solo brasileiro, e, sim, comprada de fora.
Impasse nas negociações
A vacina da Pfizer foi uma das quatro testadas no Brasil. No início do ano, a farmacêutica disse ter oferecido 70 milhões de doses da vacina ao governo brasileiro para entrega ainda em dezembro, mas a oferta foi recusada.
O Ministério da Saúde disse que as doses propostas pela Pfizer causariam “frustração” aos brasileiros.
O governo também afirmou que não comprou a vacina devido a uma cláusula no contrato prevendo que a Pfizer não se responsabilizaria por efeitos adversos graves do imunizante.
O Congresso avalia incluir trecho em medida provisória que permita a compra e que o Brasil assuma os riscos legais previstos em contrato.
Na segunda-feira (22), o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), se reuniu com representantes dos laboratórios Pfizer e Janssen, do grupo Johnson&Johnson, para viabilizar a compra das vacinas contra Covid-19 produzidas pelas farmacêuticas.
No domingo (21), o Ministério da Saúde havia afirmado, em nota, que esperava até a próxima sexta-feira (26) uma orientação do Palácio do Planalto sobre como solucionar o impasse nas negociações das vacinas. A Johnson também pediu isenção de responsabilidade por eventuais efeitos adversos graves.
Veja íntegra da nota da Anvisa:
“Como diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid-19, para uso amplo, nas Américas. O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso.” Diretor-presidente Antonio Barra Torres.
“Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com sete locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, o planejamento e o compromisso da Agência com o combate à pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão.” Diretora Meiruze Freitas.
“O registro da primeira vacina contra a Covid, no Brasil, tem muitos significados. O reconhecimento dos esforços da ciência é um deles, sem dúvida. O mais importante, contudo, é que continuamos na luta pela preservação da saúde e da vida das pessoas.” Diretor Alex Machado.
“O registro sanitário de um imunobiológico ou qualquer outro medicamento é a chancela de um órgão regulador sobre a qualidade, a eficácia e a segurança desse tipo de produto. Durante a análise de um dossiê de registro são realizadas avaliações minuciosas, por especialistas, de todos os documentos e estudos que o compõem, como, por exemplo, das informações sobre o desenvolvimento farmacotécnico, do relatório técnico do produto (características de qualidade, dados de fabricação, controle de qualidade e estabilidade) e do relatório de experimentação terapêutica (ensaios não clínicos e clínicos). Essas avaliações são pautadas em marcos regulatórios e legislações vigentes, além de referências bibliográficas científicas, nacionalmente e internacionalmente reconhecidas. A Anvisa ainda participa dos mais importantes fóruns internacionais de discussão técnica, como do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, sigla em inglês). Dessa forma, a Agência está alinhada com as principais diretrizes regulatórias internacionais e adota o estado da arte dos critérios técnicos e regulatórios para a aprovação de medicamentos no país, promovendo e protegendo a saúde da população brasileira.” Diretor Romison Mota.
Do G1.