Circula nas redes sociais o vídeo de um médico citando que a vacina bivalente BA.4/BA.5 da Pfizer contra a Covid-19 não passou por testes clínicos (com humanos) antes de ser aprovada pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês).
O infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), aponta que as afirmações do médico induzem a erro e não retratam o rigor científico com que o imunizante foi analisado e aprovado.
O reforço bivalente da Pfizer foi liberado nos EUA em agosto de 2022. A FDA – órgão equivalente à Anvisa nos EUA – usou três fontes de dados para analisar o novo imunizante: dados da vacina monovalente (primeira versão do imunizante), de um estudo clínico (com humanos) da bivalente BA.1 e de estudos pré-clínicos da versão BA.4/BA.5.
Vale reforçar a diferença entre duas fases comuns nos estudos de uma vacina:
- 🔬 Estudos pré-clínicos são feitos em animais ou in vitro para avaliar a toxicidade e os efeitos gerais do candidato a medicamentos.
- 🧑 Estudos clínicos envolvem o teste em humanos, em grupos selecionados e com pessoas que recebem o imunizante tendo seus resultados comparados com pessoas que não receberam.
Aprovação de atualização sem testes em humanos é normal
A aprovação da FDA segue um protocolo normal no meio científico e não pode ser base para afirmações contra a vacina, como explicou o infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) ressalta que o mesmo ocorre com a vacina de RNA mensageiro. “Ela já é consagrada e o que estamos fazendo hoje é só uma atualização, exatamente nos moldes da gripe”, explica Kfouri.
Vacinas bivalentes
Desde o início da pandemia, o coronavírus vem sofrendo mutações (o que é normal). Atualmente, a variante que domina o mundo é a ômicron, que é bem diferente do vírus original.
As vacinas bivalentes (segunda geração) contra a Covid-19 funcionam da mesma forma que as vacinas monovalentes (primeira geração).
💉 Qual a diferença entre os dois tipos de vacina?
- A diferença é que os imunizantes de segunda geração contêm o código do vírus SARS-CoV-2 original em associação com o código das variantes da ômicron.
- O objetivo de aumentar a eficácia para a prevenção da Covid-19.
📈 Trajetória da aprovação do reforço bivalente
O reforço bivalente da Pfizer já foi aprovado em diversos locais, como Estados Unidos, Reino Unido, União Europeia e Canadá. No Brasil, ele está autorizado para uso na população a partir dos 12 anos – a Anvisa ainda analisa o pedido para aplicação em crianças de 5 a 11 anos.
- Em novembro de 2022, a Pfizer anunciou que estudos demonstraram que o reforço bivalente provocou títulos de anticorpos neutralizantes aproximadamente 4 vezes maiores contra as sublinhagens BA.4/BA.5 em comparação com a primeira versão em indivíduos com mais de 55 anos.
- Para pessoas de 18 a 55 anos, os títulos de anticorpos aumentaram 9,5 vezes em comparação com o pré-reforço. Já nos indivíduos com mais de 55, os níveis aumentaram 13,2 vezes em relação aos níveis anteriores.
- Os dados também apontaram que pessoas que não tiveram uma infecção prévia e que receberam o reforço bivalente tiveram um aumento significativo de anticorpos neutralizante.