A farmacêutica estatal Bio Farma, responsável pelos testes da CoronaVac na Indonésia, anunciou nesta terça-feira (10) que os ensaios com a vacina, fabricada pelo laboratório chinês Sinovac, estão “indo bem” no país. O anúncio foi feito horas depois de a Anvisa comunicar a suspensão dos testes no Brasil.
O porta-voz da Bio Farma, Edwin G. Pringadi, disse que não há planos de cancelar os testes clínicos, que envolvem cerca de 1,6 mil pessoas na província indonésia de Java Ocidental, segundo a agência de notícias Reuters.
Na semana passada, a Indonésia disse que planejava vacinar 9 milhões de pessoas com a CoronaVac na terceira semana de dezembro, sob Autorização de Uso de Emergência da agência reguladora do país.
A Indonésia tem 440.569 casos de Covid-19 e 14.614 mortes, os maiores números no sudeste da Ásia.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, na segunda-feira (9), os testes da CoronaVac no Brasil por causa de um “evento adverso grave”, sem dar detalhes sobre a causa específica da suspensão.
A agência informou que foi notificada do “evento” em 29 de outubro. Com a suspensão, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e “julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”.
A CoronaVac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou um acordo de compra de 46 milhões de doses e de transferência de tecnologia de fabricação para o Instituto Butantan.
Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse estranhar a decisão da Anvisa e afirmou que o evento adverso, uma morte, não está relacionado à vacina.
A Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, disse nesta terça-feira (10) estar “confiante” na segurança de sua vacina.
Além do Brasil e da Indonésia, os testes da imunização também estão conduzidos na Turquia.
Outros testes suspensos
Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.
Ao contrário do que ocorreu no caso da CoronaVac, em todos os casos anteriores a suspensão foi determinada pelas próprias farmacêuticas (e confirmadas posteriormente pelas agências reguladoras) em um “procedimento de segurança padrão” adotado pelas empresas para que comitês externos de pesquisadores independentes avaliassem os dados.
Já foram suspensos temporariamente os seguintes testes:
- Vacina de Oxford: estudos foram suspenso depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica.
- Vacina da Johnson & Johnson: estudos foram suspensos depois de uma “doença inexplicada” em um dos participantes.
Os testes da CoronaVac estão na terceira e última fase. Voluntários que já participaram dos testes continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
Como funcionam as 3 fases
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
Do G1.