O Instituto Butantan anunciou hoje uma nova candidata à vacina contra o coronavírus (Sars-CoV-2). Produzido inteiramente no Brasil, o imunizante deve ter o pedido de autorização para ensaios clínicos em seres humanos encaminhado para a Anvisa ainda nesta sexta-feira (26).
Atualmente, o Instituto Butantan é o maior produtor de vacinas do país e já fornece a CoronaVac, vacina de origem chinesa com maior volume disponível no Brasil atualmente.
Como funciona a ButanVac?
A tecnologia da ButanVac usa um vírus de uma gripe aviária (chamada de Doença de Newcastle, uma patologia que não provoca sintomas em seres humanos) como vetor para levar a proteína Spike do novo coronavírus de forma íntegra, estimulando o organismo a produzir anticorpos contra o causador da covid-19. Por utilizar um vetor viral que não causa sintomas no ser humano, a vacina é considerada com alto perfil de segurança.
A grande vantagem é que o vírus da gripe aviária usado como vetor se desenvolve bem em ovos embrionados – a mesma engenharia utilizada na produção da vacina da gripe (do vírus influenza) -, um produto para o qual o Butantan já possui estrutura e produz com excelência há tempos.
Os ovos embrionados – ou, popularmente falando, com pintinhos em estágio inicial de desenvolvimento – são ovos de galinha fecundados em granjas especificamente para esse fim. O embrião serve como meio de cultura, já que o vírus precisa de uma célula viva para se replicar.
De acordo com o Butantan, a ButanVac será desenvolvida integralmente no Brasil, sem depender de importação, já que a fábrica de vacina contra influenza do Butantan pode produzir o insumo utilizando a tecnologia de vacina inativada com base em ovo. Isso aconteceria assim que a fabricação da vacina da gripe deste ano fosse encerrada —em meados de maio.
Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do instituto, afirma que será possível entregar à população a vacina brasileira ainda neste ano. “Após o final da campanha de produção da Influenza, que termina em maio, podemos iniciar imediatamente a produção da ButanVac. Atualmente, nossa fábrica envasa a influenza e a CoronaVac”, disse, em nota no site da instituição.
Prazo é considerado otimista
Para Natália Pasternak, doutora em microbiologia e presidente do Instituto Questão de Ciência, a notícia da nova vacina é muito positiva. “Foi uma boa sacada, já que possuímos uma estrutura pronta e isso dá fôlego para a produção do imunizante”, avalia. “Uma vacina nossa vai trazer autonomia para o nosso plano de vacinação”, avalia.
No entanto, a especialista é crítica sobre o prazo dado pelo governo. “Faltou informação técnica para entendermos melhor como os testes vão funcionar, onde serão feitos e, sem isso, fica difícil falar com certeza quando teremos essa vacina produzida”, afirma.
Como funcionam os testes?
O pedido de autorização para ensaios clínicos que o Instituto Butantan vai fazer à Anvisa se refere às fases 1 e 2, etapas em que são avaliadas a segurança e a eficácia do uso da vacina em seres humanos.
Durante a fase 1, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.
Na fase 2, há a inclusão de um maior número de indivíduos e o produto já é administrado em pessoas com perfil semelhante ao da população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.
Há ainda uma fase 3, quando a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
No Brasil, para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). As informações são do Uol.