A diretoria da Anvisa autorizou de forma unanime os autotestes de covid-19. A agência vota pedido do Ministério da Saúde para incorporar o exame no Brasil. A decisão foi tomada nesta 6ª feira (28.jan.2022).
O autoteste é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa, sem necessidade de ir à farmácia, laboratório ou hospital. O produto era proibido no país.
A relatora do pedido, diretora da Anvisa Cristiane Jourdan, foi a favor da liberação. Eis a íntegra de seu voto (440 KB). Ela foi acompanhada pelos diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos e Meiruze Sousa Freitas.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Tores, não participou da votação. Ausentou-se por causa de tratamento médico de um familiar.
Agora será necessário que as fabricantes dos exames solicitem autorização à Anvisa antes que os produtos possam ser comercializado no país.
Uma resolução da Anvisa de 2015 proibia autotestes para doenças com notificação obrigatória às autoridades de saúde, como é o caso da covid-19.
A resolução da Anvisa pode ter exceções em caso de “políticas públicas e ações estratégicas”. Essas medidas precisariam ser instituídas pelo Ministério da Saúde e aprovadas pela Anvisa.
O governo pediu a autorização do exame caseiro em 13 de janeiro. A Anvisa chegou a analisar a proposta em 19 de janeiro, mas decidiu adiar a decisão e solicitar mais informações ao ministério.
O ministério respondeu ao pedido da Anvisa na 3ª feira (25.jan). Afirmou que o autoteste integrará o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19.
“Desde o início de 2022, a circulação da variante ômicron gera uma grande demanda por testes rápidos e sobrecarga dos serviços de saúde”, afirma o Ministério da Saúde. O órgão defende a incorporação dos autotestes para ampliar a testagem contra a covid-19.
O produto só será vendido em farmácias autorizadas. A notificação dos resultados positivos é obrigatória. Para isso, a pessoa deverá procurar atendimento médico (presencial ou on-line) para que um profissional da saúde realize a confirmação e registro do diagnóstico. Além disso, o paciente deverá se isolar.
O ministério determinou que o resultado do exame não deve ser usado para licença médica ou como comprovante em viagens internacionais. Leia abaixo as recomendações do governo para o exame.
Marcas de autotestes ainda precisam pedir autorização
“Cada produto produzido por determinada marca precisa passar por uma análise própria, não existe aprovação automática”, afirmou a Anvisa ao Poder360. A agência afirma que com diretrizes pré-estabelecidas, essa análise tende a ser rápida. Mas não informou prazo para análise.
Os primeiros autotestes de covid-19 devem chegar às farmácias no final de fevereiro. O preço deve varias de R$ 45 a R$ 75. A estimativa da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial. A associação diz representar 70% do mercado brasileiro de diagnóstico in vitro.
O presidente-executivo da CBDL, Carlos Gouvêa, avalia que a maioria das empresas só conseguirá disponibilizar o produto a partir de março. “Mas acredito que talvez uma ou duas empresas consigam disponibilizar um pouco de autoteste no mercado em fevereiro”, afirmou.
Recomendações do governo
Principais recomendações da pasta para os exames:
- Só será vendido em farmácias.
- O indivíduo deve seguir todas as instruções do fabricante.
- A notificação do resultado positivo é obrigatória. Para isso, a pessoa deve se isolar e procurar atendimento médico (presencial ou on-line) para que um profissional da saúde confirme o resultado e notifique o caso.
- Um novo teste deve ser realizado caso o resultado do exame seja negativo, mas os sintomas persistirem.
- O autoteste é de uso individual. Qualquer indivíduo sintomático ou assintomático pode realizá-lo. Menores de 14 anos devem ter supervisão e apoio dos pais ou responsáveis.
- O exame não deve ser usado para licença médica, como comprovante em viagens internacionais ou para definir diagnóstico.
- Pessoas com sintomas graves, como falta de ar, não devem realizar o autoteste. Precisão procurar assistência médica imediata.
- O autoteste deve ser usado:
- sintomáticos: a partir do 1º ao 7º dia do início dos sintomas;
- assintomáticos: a partir do 5º dia do contato com um infectado.
- A bula do teste deve conter todas as informações necessárias para a realização do autoteste e como proceder depois do resultado.
- É opcional o fabricante do autoteste disponibilizar um sistema para registro dos resultados.
- O teste deve apresentar sensibilidade mínima de 80% e especificidade mínima de 97%.
Como fazer o autoteste
O exame pode ser realizado com coleta nasal, de saliva ou ambas. O kit para coleta nasal tem uma swab nasal estéril (o cotonete que deve ser introduzido no nariz), um tubo de extração (com o líquido usado para a testagem) e um bastão que analisa o material coletado e mostra o resultado.
O procedimento de uso é simples, semelhante ao do teste antígeno:
- sem tocar na parte superior, retirar a swab da embalagem;
- com as mãos lavadas, introduzir a swab em uma narina, até sentir uma resistência
- girar lentamente por, pelo menos, 5 vezes;
- repetir o procedimento na outra narina;
- introduzir a swab no tubo com o líquido e girá-lo algumas vezes;
- apertar o tubo ao retirar a swab;
- despejar algumas gotas no bastão, no local indicado.
O kit para a coleta de saliva não possui o swab. A pessoa deve cuspir no frasco. E depois despejar algumas gotas no bastão, no local indicado.
O resultado sai em cerca de 15 minutos:
- risco no T: inválido;
- risco no C: válido e negativo;
- riscos no C e T: válido e positivo.
Do Poder 360