O estudo da fase 3 da CoronaVac, vacina produzida pela empresa chinesa Sinovac e trazida ao país em parceria com o governo de São Paulo, atingiu o número mínimo de voluntários infectados para poder ter a análise de sua eficácia realizada.
A expectativa do Instituto Butantan, patrocinador da pesquisa no país, é de que o Comitê Internacional Independente, que acompanha o ensaios, analise esses dados e possa divulgar na primeira semana de dezembro a eficácia da vacina.
Se tudo correr bem e ela funcionar, os dados serão enviados imediatamente para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Se aprovado no prazo expresso esperado pela emergência sanitária, em janeiro haverá 46 milhões de doses compradas da China prontas para serem aplicadas.
Se todas forem aplicadas, metade da população do estado pode estar vacinada logo no começo de 2021.
De acordo com o Instituto Butantan, foram confirmados 74 casos de Covid-19 no universo de 10.800 voluntários até aqui, acima do mínimo de 61 necessários para a chamada abertura do estudo.
O comitê externo irá agora avaliar a evolução do quadro clínico nesses pacientes e tirar o duplo-cego para saber se os casos ocorreram nos voluntários que receberam a vacina ou o placebo, algo que nem os pacientes, nem os pesquisadores sabem de antemão.
Com esses dados em mãos, será calculada a eficácia preliminar do imunizante. É esperado que, com essa análise interina, seja feito o pedido de registro à Anvisa, que exige eficácia mínima de 50%.
No último dia 17, a Sinovac divulgou resultados das suas fases 1 e 2, desenvolvidas na China, no periódico científico The Lancet, apontando que o imunizante conseguiu induzir a produção de anticorpos em 97% dos participantes. A vacina também se mostrou segura, com cerca de 35% dos participantes tendo relatado dor no local da injeção como único efeito adverso. Não houve nenhum efeito colateral grave.
A capacidade de induzir resposta imune, medida na fase 2 de ensaios em humanos, é diferente da medida de eficácia, que representa o quanto um fármaco protege, em uma população, contra uma doença ou infecção. A eficácia só pode ser avaliada após a conclusão de ensaios de fase 3 ou, como no caso da CoronaVac, análise preliminar após atingir um número mínimo de casos.
Outras vacinas
Resultados preliminares da fase 3 conduzida no Reino Unido e no Brasil da candidata à vacina da Universidade de Oxford (Reino Unido) em parceria com a farmacêutica sueco-britânica AstraZeneca apontaram até 90% de eficácia do imunizante.
Outras duas vacinas, das americanas Pfizer e Moderna, também se mostram altamente eficazes contra a doença, que no Brasil matou quase 170 mil pessoas este ano.
A fase 3 dos estudos da CoronaVac na China está prevista para acabar até o fim deste mês, segundo o laboratório Sinovac, que criou o imunizante.
A questão do registro da CoronaVac é contenciosa. O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) tem criticado o imunizante chinês, que ele vê como um trampolim de popularidade para seu rival João Doria (PSDB), o governador paulista que manda no Butantan.
Polêmica entre Doria e Bolsonaro
Na semana retrasada, a suspensão dos estudos da fase 3 da CoronaVac gerou polêmica, porque não foi avisada pela Anvisa ao Butantan e dizia respeito a uma morte não relacionada com a vacina em si. Os testes foram retomados em seguida, mas o mal-estar permanece.
No domingo, o Ministério da Saúde relacionou cinco imunizantes que poderá vir a comprar para distribuir no pais -o governo já tem um acordo para a aquisição de 100 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, para produção local na Fiocruz. A CoronaVac não estava na lista.
Isso gerou contrariedade entre membros do governo paulista, que veem perseguição política contra o imunizante de origem chinesa, que será feito a partir do ano que vem, se for eficaz, no Butantan.
Doria conta agora com o sucesso dos ensaios no Brasil e o registro na China, se a vacina se mostrar mesmo eficiente, para criar um fato consumado e driblar o que considera pressão política de Bolsonaro contra a CoronaVac.
A Anvisa não prevê, no país, a aprovação para uso emergencial de medicamentos ou vacinas. Segundo o diretor do Instituto Butantan Dimas Covas, embora não haja essa previsão pela agência regulatória, é possível esperar uma maior velocidade na aprovação e registro do imunizante, dada a situação de emergência.
“Esta aceleração do processo pode ser o que é chamado no exterior de aprovação para uso emergencial. O que esperamos que haja aqui é a sensibilidade das nossas autoridades para que isso seja feito de modo acelerado.” As informações são da Folha de S.Paulo.