Os ensaios clínicos para a vacina contra o coronavírus feitos pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomados no Reino Unido.
A medida foi adotada após a confirmação pela Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro fazê-lo. O anúncio foi feito pela empresa farmacêutica neste sábado (12), após os testes terem sido interrompidos quando uma voluntária apresentou efeitos adversos.
No Brasil, retomada de testes depende de liberação após pedido formal feito pela farmacêutica à Anvisa (leia mais abaixo).
Segundo o comunicado da empresa AstraZeneca, a interrupção ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. “O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança”, diz o texto.
“A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de conduta em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e será orientada quanto a quando outros testes clínicos podem ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia”, afirma a empresa, em comunicado.
Testes no Brasil
No Brasil, o estudo que envolve 5 mil participantes também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep).
Em nota, a Anvisa afirmou que não foi comunicada oficialmente pela MHRA, autoridade sanitária do Reino Unido, responsável pela liberação.
“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca”, diz o comunicado.
Na prática, o laboratório precisa fazer um novo pedido protocolado para retomar os estudos no Brasil.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”, diz o texto.
Suspensão por uma doença inesperada
A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes, afirmaram em nota a universidade e a empresa.
Segundo o jornal “The New York Times”, a voluntária teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
Nove vacinas na última fase de testes
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
- Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
- Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
- BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
- Sinovac (China)
- Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
- Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
- CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
- Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)