A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (20) que recebeu o pedido da farmacêutica Janssen para avaliar a inclusão da dose de reforço na bula da vacina. Inicialmente, a vacina da Janssen foi aplicada no Brasil no esquema de dose única.
O pedido enviado à Anvisa nesta sexta-feira (19), e o prazo para a análise é de até 30 dias.
Recentemente, em nota oficial, a fabricante da vacina havia dito que estudos demonstram os benefícios em tomar mais uma dose para elevar a imunização contra a Covid-19.
“O pedido será analisado pela Anvisa a partir dos dados e estudos desenvolvidos pela empresa. As possíveis condições de uso, indicações e intervalos serão definidos pela agência a partir das informações e evidências científicas disponíveis.”
“Os dados são de responsabilidade da empresa e devem demonstrar o benefício da dose de reforço em relação a sua segurança e eficácia”, diz a Anvisa.
No comunicado da Anvisa, o pedido da farmacêutica prevê a indicação da Janssen em duas situações, como reforço homólogo e heterólogo. Leia abaixo o detalhamento informado pela agência.
- Reforço homólogo (mesma vacina): destinado a pessoas que foram imunizadas com a dose única da Janssen.
- Reforço heterólogo (vacina diferente): destinado apenas para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA – atualmente a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer.