Anvisa explica polêmica sobre fabricação de nova vacina contra dengue

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    O diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa, Ivo Bucaresky, esclareceu, na manhã dessa segunda-feira (14), a polêmica que na semana passada envolveu na mídia nacional a Anvisa, o Instituto Butantan e a fabricação de uma vacina contra a dengue. Falando sobre os “Novos Rumos da Vigilância Sanitária no Brasil”, Bucaresky abriu o ciclo de palestras do III Encontro Estadual de Vigilância Sanitária, que está sendo promovido pelo Governo da Paraíba, por meio da Agevisa/PB, no período de 14 a 18 de dezembro no município do Conde, no Litoral Sul da Paraíba.

    Ivo Bucaresky afirmou que em nenhum momento a Anvisa tentou entravar o processo relacionado à vacina e informou que se os estudos não estão mais adiantados é porque o próprio Instituto Butantan levou muito tempo para apresentar os relatórios da fase dois e mostrar as questões de segurança exigidas pela Anvisa. “Nós não podemos permitir o desenvolvimento de uma nova fase da pesquisa que vai envolver vinte mil, trinta mil pessoas, vidas humanas, sem ter os devidos requisitos de segurança da fase anterior muito bem esclarecidos”, enfatizou.

    Os estudos para fabricação da vacina contra a dengue estão em andamento no Instituto Butantan, que em 10 de abril deste ano protocolou na Anvisa pedido para aval ao estudo de fase III da vacina – etapa destinada à verificação da eficácia do produto. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, que reconheceu a importância de se disponibilizar na maior brevidade possível uma vacina segura e eficaz para a população.

    No dia 26 de maio, segundo Nota de Esclarecimento produzida pela Anvisa e disponibilizada para todos os participantes do III Encontro Estadual de Vigilância Sanitária, foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto Butantan. Conforme o comunicado, não havia no processo, até aquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a importância e relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III.

    Apesar da celeridade que a Anvisa tentou implementar ao processo, somente em novembro a agência reguladora nacional recebeu os dados completos de segurança do ensaio clínico fase II (que são primordiais para embasar o estudo fase III). Além disso, os dados finais sobre a estabilidade da vacina somente foram enviados à Anvisa no dia 8 de dezembro.

    “Para a liberação da fase três, nós temos que tomar muito cuidado, porque qualquer medicamento demanda muito cuidado, ainda mais quando se trata de uma vacina como esta, que implica um estudo com milhares de pessoas; que gera uma expectativa enorme na sociedade porque está relacionada a uma epidemia extremamente complexa, perigosa, que hoje atinge todo o País”, argumentou Ivo Bucaresky. Ele acrescentou que a Anvisa está analisando os dados que recebeu na semana passada, e caso tudo esteja de acordo com as exigências técnicas, o Instituto Butantan será autorizado a iniciar os estudos de fase III.

    Vigilância mais próxima da sociedade – Durante sua palestra sobre os novos rumos da Vigilância Sanitária no Brasil, Ivo Bucaresky ressaltou a responsabilidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária diante dos grandes desafios que surgem a cada dia em face do desenvolvimento tecnológico e das novas formas de consumo que marcam a vida contemporânea da sociedade.

    Nesse contexto, o diretor de Coordenação e Articulação do SNVS defendeu um modelo de vigilância sanitária mais moderno e mais voltado para o que a sociedade precisa, notadamente para a questão dos riscos e para a educação sanitária. Para ele, o modelo policialesco e meramente punitivo da Vigilância Sanitária pode ocorrer quando for inevitável, mas não deve ser o objetivo do sistema, que deve priorizar novas formas capazes de fazer com que as pessoas produzam,comercializem e consumam de maneira correta.

    Ressaltando as dificuldades do SNVS, especialmente na questão relacionada ao número reduzido de pessoas capacitadas e contratadas para promover a vigilância sanitária, tanto em nível nacional quanto estadual e municipal, Bucaresky enfatizou: “Tanto a Anvisa quanto as Agências Estaduais e as Visas municipais temos que ter o dobro, o triplo de pessoas, o que não vai acontecer no curto e no médio prazo. Então, nós temos que saber trabalhar também com gestão de risco”.

    Referindo-se ao papel da Anvisa nesse processo, Ivo Bucaresky observou que um dos grandes desafios do SNVS é fazer superar a realidade atual em que a sociedade acaba vendo a Vigilância Sanitária sempre como um problema ou como um instrumento destinado a dificultar a vida dos produtores, fornecedores, comerciantes e consumidores. “Nós temos que fazer a sociedade ver que no dia a dia ela está consumindo produtos seguros graças ao nosso trabalho”, ressaltou.

    Glaciane Mendes – Após a palestra do diretor da Anvisa, a diretora-geral da Agevisa/PB, engenheira de Alimentos Glaciane Mendes, fez uma análise da Gestão em Vigilância Sanitária e aproveitou para fazer uma prestação de contas de todas as ações que vêm sendo desenvolvidas no sentido de fortalecer o SNVS na Paraíba, trabalho este baseado no estabelecimento de parcerias que envolve especialmente os municípios, por meio da descentralização das ações de Visa, e, sobretudo, na oferta contínua de oportunidades de capacitação.

    No período da tarde foram realizadas outras duas palestras, a primeira sobre os Recursos destinados à Vigilância Sanitária, sobre o Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) e sobre o Sistema de Informação Ambulatorial do SUS (SIA-SUS), proferida por Maria Lúcia Silveira Malta de Alencar, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e a segunda sobre “Os sistemas de Informação e a Vigilância Sanitária”, apresentada pelo gerente técnico de Informação, Comunicação e Sistema de Vigilância Sanitária da Agevisa/PB, Fernando Luís Ferreira da Silva Júnior, e por Ana Flávia P. de Carvalho, da Vigilância Sanitária de Minas Gerais.

    Sede do evento – O III Encontro Estadual de Vigilância está sendo realizado no Auditório da Pousada Corais de Carapibus, à Avenida Beira Mar, s/n, na Praia de Carapibus – município do Conde, no Litoral Sul da Paraíba.

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